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云胶片要发展,也要规范自身

来源:猎云网 

作为医疗诊断的重要组成部分,患者去医院做检查拍片子,医生则进行阅片诊断。别小看这张“片子”,作为影像记录介质,新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称《目录》)对该类医疗器械进行了分类、定义、用途等方面的准确描述。

随着信息技术的发展,现在出现了一种新的数字影像服务在各地陆续展开应用,因为发展时间短、相关企业还存在资质问题,该应用还没有进入《目录》,规范问题迫在眉睫,毕竟,对于医疗来说,质量和安全是第一位的。

关乎诊断的医疗器械

医疗器械分类管理是国际通行的管理模式,科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。新《目录》的正式实施,也是适应医疗器械产业快速发展和监管工作的需要。

在《目录》中,有关影像记录介质的规范指出,CT、MRI、CR、DR等需要用于诊断依据的医学影像,要采用激光胶片(含银盐)和热敏胶片。而包含检查报告和影像电子胶片的“云胶片”还未得到行业的认可:仅仅是作为医疗数字影像存储介质和查阅手段,还是医生可以依据其做出诊断?没有规范,因此在一些三甲医院实行“双轨制”:使用云胶片的同时依然保留了传统胶片。

没有被《目录》列入影像记录介质的种类,一方面意味着现在被大量使用的云胶片不被监管,不受认可,有违规的嫌疑;另一方面,如果发生问题,出现了医患纠纷,云胶片不能作为具有法律文件性质的医疗档案之一,医患双方的利益都无法得到保证。

云胶片需要标准

实际上云胶片的概念并不新颖。PACS系统的普及大大缩短了医生阅片的等待时间,现在患者做完检查收到短信通知,打开链接即可查看自己的检查报告和电子胶片,也可以通过扫描影像报告上的二维码来查阅。

作为诊断影像的浏览,业界已经有了标准与共识,必须使用专业医用竖屏显示器,进行诊断影像信息的浏览与诊断。问题是,在保证电子胶片无损云存储、无损传输给患者的情况下,移动设备(手机、PAD等)的显示屏大小与分辨率等指标无法与专业设备相比,如果转诊医生据此进行诊断,存在误诊、漏诊的风险。

传统胶片在医疗诊断与临床治疗中已经使用了很多年,对于胶片的标准与影像输出有严格的行业标准与影像质控标准,能够确保诊断影像输出与诊断的质量;而云胶片是国内信息化发展的特殊产物,欧美等发达国家主要是基于PACS系统做诊断,基于完善的信息安全标准与隐私保护法规,从云存储、云PACS、协同医疗到智能分析,都可以在云上开展。

在中国,行业内还没有全国性的技术标准与服务规范出台,云胶片的发展还处于标准与监管的空白地带。

回归医疗本质

在国家新一轮改善医疗服务行动计划要求下,各地充分运用新理念、新技术,促进医疗服务高质量发展,保证医疗安全。对于医疗来说,安全和质量是最重要的,需要严控风险。

现在云胶片的应用环境还不完善:分级诊疗制度下医疗机构间检验与检查结果互认还未形成统一标准,云胶片对于患者来说是便于携带了,但是转诊时上级医院的医生无法作出诊断,那对于患者来说,再方便也没有用。

云胶片的使用,需要首先完善法律法规,通过行业标准统一各方认识和执行,包括安全性、可行性、企业资质要求等;其次,在配套措施上需要逐渐完善,包括医疗机构间信息传递的相关规范,云胶片背后是医疗信息化的发展,鼓励和实践创新,监管必须要跟上,新技术才能真正成熟起来。

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